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《中国HER2阳性临床诊疗专家共识（2025版）》为我国临床提供个体化、更可及的诊疗指引。
人表皮生长因子受体2（HER2）是乳腺癌的重要驱动基因及预后指标，也是抗HER2药物治疗的主要预测标志物。随着单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）及抗体偶联药物（ADC）等各类抗HER2药物相继获批应用，乳腺癌治疗领域取得显著进展。为规范我国HER2阳性乳腺癌的诊疗实践，中国临床学会乳腺癌专家委员会（CSCO BC）牵头制定了本版专家共识，内容涵盖HER2诊断、新辅助及辅助治疗、晚期治疗、HER2低表达、生物类似药等多个方面，力求贴合中国疾病特点与医疗资源现状。现对共识要点进行解读，为临床工作提供参考。
一、HER2检测标准与定义
由于HER2的表达存在时空异质性，早期乳腺癌患者应在手术后进行HER2检测；复发和转移病灶也应进行检测；新辅助治疗后残留肿瘤应重新进行HER2检测。HER2检测必须在经过质量认证的病理实验室中，通过标准化的免疫组化（IHC）或原位杂交（ISH）进行。
HER2阳性（HER2+）定义为：
IHC 3+和/或荧光原位杂交（FISH）+；
IHC 2+且FISH、免疫组化原位杂交（CISH）和银染原位杂交（SISH）显示HER2基因扩增；
IHC1+或0定义为HER2-。
HER2低表达或极低表达定义为：
HER2低表达定义为IHC 1+或IHC 2+/ISH非扩增。
HER2极低表达定义为IHC 0，且≤10%的浸润癌细胞显示弱的、不完整的膜染色，且报告应注明。
二、HER2+乳腺癌的新辅助治疗
以曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（HP）为基础的治疗是目前早期HER2+乳腺癌新辅助治疗的标准方案。共识推荐6周期TCbHP方案（多西他赛、卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）。对于年龄＞60岁、肿瘤负荷较低或无法耐受含铂方案的患者，可考虑采用6周期THP方案（多西他赛、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）。目前，4周期治疗后手术再行3周期辅助化疗的临床可行性尚存争议，暂不作为优先推荐。此外，专家组对AC-THP方案（蒽环序贯紫杉类联合双靶）的接受程度有限。
根据国内已批准的适应证，曲妥珠单抗联合吡咯替尼也可作为新辅助治疗的一种选择。抗体药物偶联物（ADC）在HER2+乳腺癌新辅助治疗中的应用目前仍在研究中，已显示出积极疗效，未来可能进一步影响临床实践。
新辅助治疗方案及术后病理反应决定了后续辅助治疗策略：
达到病理学完全缓解（pCR）的患者，无论术前采用双靶或曲妥珠单抗单靶治疗，术后均推荐继续使用双靶辅助治疗；
未达到pCR的患者，若术前仅使用曲妥珠单抗单靶治疗，建议辅助治疗采用T-DM1，也可考虑HP双靶治疗；若术前已使用双靶治疗，辅助治疗可继续原方案或换用T-DM1；
使用HP辅助治疗的患者可考虑奈拉替尼强化治疗。由于目前缺乏相关证据，专家组不推荐在接受T-DM1治疗的患者中使用奈拉替尼。
三、HER2+乳腺癌的辅助治疗
对于淋巴结阳性患者，推荐以HP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）联合化疗作为辅助治疗，可选择AC-THP或TCbHP方案。专家组一致认为双靶治疗应作为首选。对于高危患者，在完成1年标准靶向治疗后，可考虑奈拉替尼强化治疗。
对于淋巴结阴性但伴有高危因素（如肿瘤＞2cm、激素受体（HR）阴性、高Ki-67指数）的患者，推荐曲妥珠单抗联合化疗，如AC-TH或TCbH方案。如无法耐受联合化疗，可考虑THP方案。
对于低危患者（淋巴结阴性且肿瘤≤2cm），推荐TC+H（多西他赛+环磷酰胺+曲妥珠单抗）或每周TH方案。考虑到帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（HP）方案在我国具有良好的可及性与耐受性，THP辅助治疗也可作为选择之一。
对于无法接受化疗的HR+患者，曲妥珠单抗联合内分泌治疗是一种可行替代方案。
四、HER2+转移性乳腺癌的治疗
新版共识强调，HER2靶向治疗需综合考量患者既往治疗史、HR状态及身体状况，并按既往靶向治疗反应进行分层管理——
曲妥珠单抗敏感人群（包括未接受过曲妥珠单抗治疗、新辅助治疗有效，或辅助治疗结束后1年内复发者），首选TH（多西他赛+曲妥珠单抗）为基础的治疗方案。也可选择曲妥珠单抗联合吡咯替尼或帕妥珠单抗。
曲妥珠单抗治疗失败人群：基于DESTINY-Breast03研究，T-DXd可显著改善中位PFS（29.0个月）和OS（52.6个月），已成为重要治疗选择[2,3]。PHENIX和PHOEBE研究也支持吡咯替尼联合卡培他滨在该人群中的应用[4,5]。
TKI治疗失败后，应优先选择T-DXd。未使用过帕妥珠单抗的患者可考虑HP联合化疗，或换用T-DM1等其他未使用过的抗HER2药物。鼓励符合条件的患者参加临床试验。
HR+/HER2+复发/转移性乳腺癌：推荐抗HER2治疗联合化疗。对不适合化疗或疾病进展缓慢者，可考虑抗HER2治疗联合内分泌治疗及CDK4/6抑制剂。
HER2+乳腺癌伴脑转移：应在多学科讨论基础上遵循指南原则，优先局部治疗（手术/放疗）。无症状脑转移、颅外病变进展或放疗后复发者，可考虑药物治疗，首选T-DXd或吡咯替尼，必要时联合放疗。
HR+/HER2低表达或极低表达患者：一线推荐内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，后续可选用T-DXd、戈沙妥珠单抗或芦康沙妥珠单抗。HR-/HER2低表达或极低表达患者：一线建议化疗（±免疫治疗），后续可选用T-DXd、戈沙妥珠单抗或芦康沙妥珠单抗等ADC。
五、随机临床试验（RCTs）与真实世界研究（RWRs）
RCTs在推动肿瘤治疗进步中发挥着不可替代的作用。与此同时，RWRs因其能够覆盖多样化人群并追踪长期结局，可更全面地反映治疗在临床实践中的有效性与安全性。我国庞大的患者群体和丰富的临床实践，为生成高质量、具有代表性的真实世界证据提供了独特优势，但也面临数据标准化不足、地区间医疗水平差异显著等挑战。专家小组强调，应加强临床医生、研究机构与政策制定者之间的协作，共同推动真实世界证据向临床指南和实践创新转化，从而惠及更广泛的患者群体。
六、生物类似药
在临床实践中，生物类似药被认为可以与原研参照药互换使用，在提供相当疗效的同时，提高药物可及性并降低治疗成本。凭借参照药已确立的安全性与有效性数据，生物类似药为患者提供了可靠的治疗选择，尤其在经济欠发达或原研药难以覆盖的地区，显著减轻了患者的经济负担。在我国，曲妥珠单抗生物类似药已积累充分的临床证据，显示出与原研药相当的疗效和安全性。共识专家小组强烈建议推动患者参与设计严谨的临床试验和真实世界研究，以进一步积累生物类似药的使用证据[6]。
七、靶向药物新剂型
近年来，皮下（SC）制剂技术飞速进步，特别是重组人透明质酸酶的整合利用，推动了几种静脉抗肿瘤单抗体的SC制剂获得批准。在乳腺癌治疗中，曲妥珠单抗单药以及HP的SC治疗已被纳入国家医保计划，并有研究证实这些SC制剂相比静脉制剂具有非劣效性和相当的安全性[7,8]。在HER2+乳腺癌的辅助治疗和维持治疗中，SC制剂体现了“以患者为中心”的理念，凭借治疗时间短、便利性高等优势，正在发挥越来越关键的作用。
总结
2025版《靶向HER2乳腺癌临床诊疗中国专家共识》与国际指南的HER2检测标准保持一致，同时体现区域特色，强调优先选用国内已获批且可及的药物，并整合了我国患者的真实世界证据，为临床提供实用、更新的循证建议，以优化治疗决策与长期管理。共识建议临床医生结合地区资源与药物可及性，实施个体化靶向治疗，还呼吁积极收集真实世界数据，以持续完善符合我国流行病学与医疗实际的临床指南。
参考文献：
[1]Li J, et al. Chinese expert consensus on clinical diagnosis and treatment of breast cancer targeting HER2. Transl Breast Cancer Res. 2025;6:21.
[2]Cortés J, et al. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med 2022;386:1143-54. 21.
[3]Cortés J, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med 2024;30:2208-15.
[4]Yan M, et al. Pyrotinib plus capecitabine for human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer after trastuzumab and taxanes (PHENIX): a randomized, double-blind, placebocontrolled phase 3 study. Transl Breast Cancer Res2020;1:13.
[5]Xu B, et al. Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2021;22:351-60.
[6]Xu B, et al. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX02 Compared with Reference Trastuzumab in Patients with Recurrent or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer: A Randomized Phase III Equivalence Trial. BioDrugs 2021;35:337-50.
[7]Ismael G, et al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncol 2012;13:869-78.
[8]Tan AR, et al. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, noninferiority, phase 3 study. Lancet Oncol 2021;22:85-97.
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